Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04636-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
paracetamol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN® SUS, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
PARALEN® SUS sa podáva deťom
Len po konzultácii s lekárom možno liek užívať pri neuralgii (bolesť pociťovaná pozdĺž nervu) a bolesti kĺbov a svalov, ktorá nie je príznakom chrípkového ochorenia.
Liek je určený pre deti od 3 mesiacov a s minimálnou telesnou hmotnosťou 5 kg.
Nepodávajte PARALEN® SUS deťom
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete dieťaťu podávať PARALEN® SUS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
vaše dieťa:
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU SUS) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.
Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
O vhodnosti súbežného podávania lieku PARALEN® SUS s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu deťom sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom
Nepodávajte tento liek bez odporúčania lekára deťom, ak užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.
Iné lieky a PARALEN® SUS
Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva PARALEN® SUS. Účinky lieku PARALEN® SUS a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
O užívaní PARALEN® SUS sa poraďte so svojím lekárom, ak vaše dieťa užíva:
Liek je určený deťom, ak by však mal byť podaný dospievajúcim alebo dospelým, je potrebné upozorniť lekára na užívanie ústami podanej antikoncepcie.
PARALEN® SUS a jedlo, nápoje a alkohol
Ak sa v priebehu liečby objavia tráviace ťažkosti, podávajte liek počas jedla. Liek je určený na podanie
deťom, ak by však mal byť podaný dospelému, je zakázané počas liečby požívanie alkoholických nápojov
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liek je určený na podanie deťom, ak by však vo výnimočných prípadoch mal byť podaný tehotnej alebo dojčiacej žene, je potrebné dodržať nasledujúce odporúčanie: Ak je to nevyhnutné, PARALEN® SUS je možné užiť počas tehotenstva a dojčenia. Užívajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a užívajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.
Dojčenie nie je potrebné prerušiť počas krátkodobej liečby za predpokladu, že dieťa bude starostlivo sledované.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek je určený na podanie deťom, ak by však bol užívaný dospelým, PARALEN® SUS nemá žiadny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PARALEN® SUS obsahuje sodík a sorbitol
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml perorálnej suspenzie, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Pokiaľ vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím
tohto lieku.
Vždy podávajte dieťaťu tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti zvyčajne užívajú liek PARALEN® SUS v závislosti od telesnej hmotnosti.
U detí od 3 mesiacov sa pri liečbe horúčky a bolesti používa jednotlivá dávka 10-15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka. Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov, 1 500 mg u detí od
6 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 21-25 kg a 2 000 mg pri telesnej hmotnosti 26-40 kg.
Ak lekár neodporučí inak, určite správnu dávku lieku pomocou tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Ak nie ste si istý hmotnosťou dieťaťa, určite dávku podľa jeho veku.
Vek dieťaťa | Hmotnosť dieťaťa | Jednotlivá dávka | Max. denná dávka | |
---|---|---|---|---|
3-6 mesiacov | 5–6 kg | 72 mg paracetamolu | 3 ml suspenzie | 360 mg paracetamolu |
3-6 mesiacov | 7-8 kg | 96 mg paracetamolu | 4 ml suspenzie | 420 mg paracetamolu |
6-12 mesiacov | 9-10 kg | 120 mg paracetamolu | 5 ml suspenzie | 540 mg paracetamolu |
1-2 roky | 11-13 kg | 144 mg paracetamolu | 6 ml suspenzie | 660 mg paracetamolu |
2-3 roky | 14-16 kg | 192 mg paracetamolu | 8 ml suspenzie | 840 mg paracetamolu |
3-6 rokov | 17-20 kg | 240 mg paracetamolu | 10 ml suspenzie | 1 g paracetamolu |
6-12 rokov | 21-25 kg | 312 mg paracetamolu | 13 ml suspenzie | 1,5 g paracetamolu |
6-12 rokov | 26-33 kg | 384 mg paracetamolu | 16 ml suspenzie | 2 g paracetamolu |
6-12 rokov | 34-40 kg | 480 mg paracetamolu | 20 ml suspenzie | 2 g paracetamolu |
Liek je určený pre deti, ak by však vo výnimočnom prípade bol podaný dospievajúcim alebo dospelým pacientom, dávky paracetamolu sú nasledovné:
Vek | Telesná hmotnosť | Jednotlivá dávka | Max. denná dávka |
---|---|---|---|
12–15 rokov | 40–50 kg | 500 mg paracetamolu | 3 g paracetamolu |
nad 15 rokov | ≤ 50 kg | 500 mg paracetamolu | 4 g paracetamolu |
nad 15 rokov | > 50 kg | 500 - 1 000 mg paracetamolu | 4 g paracetamolu |
Ak do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú
nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu s lekárom.
U dojčiat sa s lekárom poraďte bez meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky.
Liečba liekom PARALEN® SUS bez súhlasu lekára nemá presiahnuť dobu 3 dní.
Ak sa vaše dieťa narodilo nedonosené, poraďte sa s lekárom skôr, ako mu začnete PARALEN® SUS podávať.
Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene
Pri zníženej funkcii obličiek je potrebné interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť najmenej na 6 hodín,
pri závažnej poruche obličiek najmenej na 8 hodín.
Pri zníženej funkcii pečene sa nemajú podávať maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami
má byť najmenej 6 hodín.
Ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo pečene, poraďte sa s lekárom, ako dávkovanie lieku
PARALEN® SUS upraviť.
Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom (pipetou) o objeme 6 ml so značením po 0,25 ml, pomocou
ktorého je možné presne odmerať dávku.
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Návod na otváranie fľašky s bezpečnostným uzáverom
Fľaška je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver
stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne
zaskrutkovať.
Ak dieťaťu podáte viac PARALENU SUS, ako máte
Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo ak dieťa náhodne požije suspenziu,
ihneď vyhľadajte lekára, aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania, vzhľadom na riziko
závažného poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe.
Predávkovanie môže spôsobiť poškodenie pečene (zlyhanie pečene), krvácanie do tráviaceho traktu,
poškodenie mozgu (encefalopatia), kómu alebo dokonca až smrť, najmä v určitých prípadoch (ochorenie
pečene, chronický alkoholizmus, chronická podvýživa a u pacientov užívajúcich súbežne lieky indukujúce
pečeňové enzýmy). V súvislosti s predávkovaním paracetamolom boli pozorované zriedkavé prípady
tvorby krvných zrazenín (diseminovaná intravaskulárna koagulácia).
V priebehu prvých 24 hodín sú hlavnými príznakmi otravy: nevoľnosť, vracanie, strata chuti k jedlu,
bledosť, letargia, potenie a bolesti brucha.
Ak zabudnete dieťaťu podať PARALEN® SUS
Ak treba, podajte dieťaťu ďalšiu dávku lieku, akonáhle si spomeniete, dodržte však odstup medzi
jednotlivými dávkami najmenej 6 hodín a nepodávajte viac ako maximálnu dennú dávku.
Nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u neho objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V
.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dôkladne uzavretej fľaške na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo etikete po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo PARALEN® SUS obsahuje
Ako vyzerá PARALEN® SUS a obsah balenia
PARALEN® SUS je takmer biela až tmavobéžová hustá suspenzia s vôňou lesnej jahody.
Obsah balenia je 100 ml perorálnej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Nemecko
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2022.