Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
Písomná informácia pre používateľa
prášok na perorálnu suspenziu
paracetamol, fenylefrínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje kombináciu dvoch liečiv –
paracetamolu a fenylefrínium-chloridu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a horúčke, fenylefríniumchlorid uvoľňuje dýchacie cesty.
PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg je určený na zmiernenie príznakov chrípky
a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle
a bolestí kĺbov a svalov. Pomáha tiež pri nádche, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým
uľahčuje dýchanie.
Tento liek užívajte len vtedy, keď príznaky chrípky a prechladnutia sprevádza upchatý nos alebo
prinosové dutiny. Ak nemáte upchatý nos/prinosové dutiny, máte užívať jednozložkový liek
obsahujúci len paracetamol.
Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Neužívajte PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg,
Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Dlhodobé užívanie (viac ako 10 dní) vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažnej
poruchy funkcie pečene.
Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg) poškodzujúci
pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy
funkcie pečene.
Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia
takéto prejavy alebo príznaky (napr. postupujúca kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými
léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
Iné lieky a PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, ak užívate:
O užívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Liek nesmú užívať osoby, ktoré majú problémy s dlhodobým požívaním alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie PARALENU GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg sa počas tehotenstva a dojčenia
neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých ľudí môže liek vyvolať závrat a tak nepriaznivo ovplyvniť aktivity vyžadujúce zvýšenú
pozornosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne závrat.
PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje aspartám, sacharózu a sodík
Tento liek obsahuje 74,6 mg aspartámu v jednom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže
byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú
genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Tento liek obsahuje 2,8 g sacharózy v jednom vrecku. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 121,39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 6,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí, vrátane starších osôb a dospievajúci od 15 rokov
Podáva sa obsah jedného vrecka rozpustený v pohári horúcej (nie vriacej) vody 1 až 4-krát denne.
Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť
kratší ako štyri hodiny.
Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká.
Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g.
Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.
Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene
Pred užitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho
zdravotného stavu vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov dlhších ako
4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.
Bez odporúčania lekára neužívajte PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg dlhšie ako
7 dní.
Ak ťažkosti po liečbe neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára
a poraďte sa o ďalšom postupe.
Ak užijete viac lieku PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie
sú prítomné žiadne príznaky predávkovania, pretože je tu riziko závažného poškodenia pečene
prejavujúceho sa až po dlhšom čase.
Ak zabudnete užiť PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg
Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami
minimálne 4 hodiny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite zastavte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:
Vedľajšie účinky, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V
.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg obsahuje
Ako vyzerá PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg a obsah balenia
PARALEN® GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg je krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou
a vôňou, balený vo vreckách z papiera s nánosom lesklej živice s AL/PE fóliou.
Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľa do papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2022.