Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
paracetamol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 500, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
Tablety PARALEN 500 nezhoršujú žalúdočné ťažkosti a nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí
s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú kyselinu acetylsalicylovú.
Tablety PARALEN 500 sú určené na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, nachladnutí a iných
infekčných ochoreniach.
Tablety PARALEN 500 sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov,
pri bolestivej menštruácii, bolesti hrdla a bolesti pohybového ústrojenstva nezápalového pôvodu.
Liek PARALEN 500 je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg).
Neužívajte PARALEN 500
Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva nie sú tablety PARALEN 500 vhodné pre deti mladšie ako 6 rokov (alebo pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať PARALEN 500 tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU 500) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.
Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
O vhodnosti súbežného podávania tabliet PARALEN 500 s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte ochorenie pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.
Deti
Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov alebo s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 20 kg.
Iné lieky a PARALEN 500
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
O užívaní PARALENU 500 sa poraďte s lekárom, ak užívate:
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate tablety PARALEN 500.
PARALEN 500 a jedlo, nápoje a alkohol
Ak sa počas liečby objavia tráviacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla.
Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia
pečene.
Liek nesmú užívať osoby, ktoré majú problém s požívaním alkoholu
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak je to nevyhnutné, PARALEN 500 je možné užiť počas tehotenstva a dojčenia. Užívajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a užívajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.
Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len so súhlasom lekára. Dojčenie nie je potrebné prerušiť počas krátkodobej liečby za predpokladu, že dieťa bude starostlivo sledované.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo
výškach).
PARALEN 500 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Jednotlivé a maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Vek | Hmotnosť | Jednotlivá dávka | Max. denná dávka |
---|---|---|---|
Deti 6 – 12 rokov | 20–25 kg | 1/2–1 tableta PARALENU 500 (250-500 mg paracetamolu) | 3 tablety PARALENU 500 (1,5 g paracetamolu) |
Deti 6 – 12 rokov | 26–40 kg | 1/2–1 tableta PARALENU 500 (250-500 mg paracetamolu) | 4 tablety PARALEN® 500 (2 g paracetamolu) |
Dospievajúci 12 – 15 rokov | 40–50 kg | 1 tableta PARALENU 500 (500 mg paracetamolu) | 6 tabliet PARALENU 500 (3 g paracetamolu) |
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí | ≤ 50 kg | 1 tableta PARALENU 500 (500 mg paracetamolu) | 8 tabliet PARALENU 500 (4 g paracetamolu) |
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí | > 50 kg | 1–2 tablety PARALENU 500 (500-1 000 mg paracetamolu) | 8 tabliet PARALENU 500 (4 g paracetamolu) |
Dospelí a dospievajúci (nad 15 rokov) užívajú 1–2 tablety PARALENU 500 niekoľkokrát denne podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka je 2 tablety, maximálna denná dávka je 8 tabliet. Pri dlhodobej terapii (viac ako 10 dní) neprekračujte dennú dávku 5 tabliet.
Deťom od 6 do 15 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) sa podáva 1/2 tablety až 1 tableta niekoľkokrát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka. Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.
Deti do 6 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg):
Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3 rokov je
možné podať tablety PARALEN 125, pre mladšie deti je určený PARALEN SUS vo forme suspenzie
alebo PARALEN 100 vo forme čapíkov.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom.
Liečbu môžete ukončiť ihneď ako ustúpi horúčka alebo bolesť.
Tablety PARALEN 500 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť nástupu účinku. Tablety sa
môžu rozdeliť na rovnaké dávky alebo drviť, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Ak do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú
nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Bez súhlasu lekára neužívajte tablety PARALEN 500 nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dieťaťu
nepodávajte tablety PARALEN 500 bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni.
Pri dlhodobom užívaní tabliet PARALEN 500 (niekoľko týždňov) je potrebná priebežná kontrola u lekára.
Ak užijete viac PARALENU 500 ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania,
vzhľadom na riziko závažného poškodenia
pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe.
Predávkovanie môže spôsobiť poškodenie pečene (zlyhanie pečene), krvácanie do tráviaceho traktu,
poškodenie mozgu (encefalopatia), kómu alebo dokonca až smrť, najmä v určitých prípadoch (ochorenie
pečene, chronický alkoholizmus, chronická podvýživa a u pacientov užívajúcich súbežne lieky indukujúce
pečeňové enzýmy). V súvislosti s predávkovaním paracetamolom boli pozorované zriedkavé prípady
tvorby krvných zrazenín (diseminovaná intravaskulárna koagulácia).
V priebehu prvých 24 hodín sú hlavnými príznakmi otravy: nevoľnosť, vracanie, strata chuti k jedlu,
bledosť, letargia, potenie a bolesti brucha.
Ak zabudnete užiť PARALEN 500
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku lieku akonáhle si spomeniete. Dodržte však odstup
medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny a neužívajte viac ako maximálnu dennú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme e (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V
.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo PARALEN 500 obsahuje
Ako vyzerá PARALEN 500 a obsah balenia
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru o veľkosti 18 x 8 mm s deliacou ryhou na jednej strane
a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Al/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10, 12, 20 alebo 24 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai ut. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023.